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6月1日起,第三类医疗器械产品将被全面监管
日期:2022-07-07 来源: 点击:

      根据药监局《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》(2021年第114号)政策,2022年6月1日起,医疗器械产品正式施行UDI!这意味着第三类医疗器械产品将受到全面监管。

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      对于未实施UDI的企业,《医疗器械生产监督管理办法》中也做出了相应的处罚规定:


      未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求,组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的,由药品监督管理部门依职责责令限期改正;拒不改正的,处1万元以上5万元以下罚款;情节严重的,处5万元以上10万元以下罚款。


      企业UDI实施现存问题


      为了赶上6月1日的时间节点,许多企业紧赶慢赶的将UDI做了。实际上,在与企业的沟通中,平台发现有一部分企业由于时间上太过匆忙,根本没有合规化的要求进行实施。比如:


      1)一部分医疗器械生产企业在前期实施UDI时仅完成了DI申报,未进行唯一标识载体赋码;


      2)还有一些企业为了赶时间匆匆选择了不合适的赋码设备,比如根据企业情况原本应该采用喷码方式进行赋码,却先用了标签打印机暂时应付。


      完整的UDI合规化实施并不仅仅只有申报这一个环节,还应包括数据库建设、标签检测、体系建设等内容。多省市出台的政策中也明确提到了UDI标签赋码工作的要求。


      如何解决UDI现存问题

 

      根据目前国药监及各省市医疗器械唯一标识实施工作要求,针对企业实施UDI的现存问题,需要完善一下几点UDI实施工作,方能真正实现合规。


      1)仅完成DI申报的企业,需要及时给产品完成UDI赋码;


      2)UDI赋码设备使用不恰当的,需尽快进行更新,根据企业的生产情况,选择更合适的UDI赋码解决方案进行配套;


      3)搭建或选购适合企业的内部数据库管理系统,实现信息化升级,保障数据安全;


      4)选用合适的设备与软件,对已完成的UDI标签进行检测;


      5)为方便追溯,对赋码产品进行关联,进行扫码出入库。


      随着处罚措施的明确与时间节点的到来,关于UDI的合规化检查如何进行虽然还是个未知数,但新一批检查中将UDI纳入监管核查却是相对明确的。对于企业来说,6月1日刚过不久,企业应抓紧时间完善UDI,合规化完成UDI建设。


      高赋码可根据企业现存问题为企业进行整体梳理,提供UDI赋码解决方案、PDAUDI验证查询、udi设备、UDI包装关联、UDI数据库建设等定制化项目,有针对性的解决企业现有UDI实施难题,帮助企业合法合规的完成UDI全面实施。


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