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北京市医疗器械唯一标识工作质量提升方案指南

一、目的和依据为推进医疗器械唯一标识（以下简称 UDI）实施，指导医疗机构开展 UDI 实施应用工作，依据《医疗器械监督管理 ...

2023-03-21

怎么把UDI上传到药监系统？这篇文章说清楚了

1、怎么把UDI上传到药监系统？目前药监局医疗器械唯一标识数据库提供3种申报方式：网页填报、批量导入和申报接口，也就是说企业将U ...

2023-03-20

医疗器械UDI实施步骤建议

1 确定哪些产品属于国内UDI法规要求实施的范围，谁是注册人备案人？ 2 是否申请了厂商识别代码，所在省市的分支机构UDI联系人是谁? ...

2023-03-14

基于UDI的医疗机构耗材管理应用如何做？

通过UDI的实施，可以精准实现医疗器械在流通和使用环节的精确识别和记录，形成有助于医疗器械全生命周期追溯管理。医疗机构在收到供 ...

2023-03-07

企业申报DI，是先申报产品注册证，还是先注册DI？

企业实施UDI，总会遇到各式各样的问题，有技术上的也有理论上的，虽然有的只是小问题，可如果不能尽快得到解决办法，也会被困扰许久。 ...

2023-03-06

高赋码：推动医疗器械全程可追溯的新技术

2022年11月，国家药监局发布的《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》的公告》中，对基础数 ...

2023-02-28

重磅！69种第三类医疗器械第一批实施唯一标识

　　2021年1月1日，9大类69种第三类医疗器械第一批实施医疗器械唯一标识。2022年6月1日，其他第三类医疗器械（含体外诊断试剂）第二批实施 ...

2023-02-27

最新消息！国家第三批实施医疗器械唯一标识产品目录发布！

继第一、二批实施医疗器械唯一标识工作公告发布后，医疗器械唯一标识UDI已于2022年6月1日起全面实施。为确保相关政策顺利实施 ...

2023-02-23

【法规与标准清单】医疗器械UDII相关法规标准梳理

学习UDI“法规与标准清单”，是合规建立医疗器械唯一标识系统及UDI运用的重要文件依据，对企业合规实施UDI至关重要。之前为大家科普了 ...

2023-02-21

二类医疗器械唯一标识实施品种出台，共计103种！

距离征求意见稿时隔3个月不到，第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告已经正式下发，实施品种共计15大类103种，其中多以骨科类、注射护理 ...

2023-02-20

高赋码(QuickLabel)打印方案在医疗器械领域中的应用

高赋码QUICKLABEL彩色标签打印方案在医疗器械领域中的应用 Quicklabel彩色标签打印机可用于制作各种医疗器械产品的外包装上的标 ...

2023-02-16

抗原检测试剂盒在实施UDI过程中，有哪些步骤？

抗原检测试剂盒类产品在实施UDI过程中，主要有以下步骤：第一步：申请厂商识别代码 GS1是国内唯一能够同时符合美国食品和 ...

2023-02-14

医疗器械企业应当尽快实施UDI的3大理由

一、战略部署先行一步：提早布局，方能弯道超车，减损提质 UDI是贯穿医械产品全生命周期的药监基础系统，对于生产经营企业来 ...

2023-02-13

医疗器械UDI基本内容和实施流程（2023年版）

...

2023-02-13

建立UDI系统，高赋码助力医疗器械产业高质量发展

建立UDI系统有什么好处？它可以为每一个医疗器械赋予身份证，可实现医疗器械在生产、流通、使用的整个生命周期中各环节透明化、可视 ...

2023-02-07

高赋码：中国与美国UDI政策之间有什么差异？

在信息时代背景下，UDI是国际医疗器械监管的先进手段，是医疗器械实现全球可追溯的“通用语言”。UDI最早由美国于2013年率先实施，近 ...

2023-02-06

重磅！国家药监局印发《规定》，2023年3月1日起施行

　一、《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《规定》）制定的背景是什么？　　经过多年努力，医疗器械生产、 ...

2023-01-31

高赋码《医疗器械唯一标识系统规则》解读（一）

1 医疗器械唯一标识是什么？医疗器械唯一标识（ Unique Device Identification，简称 UDI），是指在医疗器械产品或者包装上附载 ...

2023-01-30

二类医械产品的UDI实施，即将开始,拟纳入141个品种

11月30日，国家药监局就《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。 ...

2023-01-10

为什么直接用扫码枪扫描UDI码，无法解析成功？

为什么直接用扫码枪扫描UDI码无法解析成功？众所周知，医疗器械生产企业和经营企业在UDI实施流程上存在较大差异。但二者有一点是共通 ...

2023-01-09