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国家药监局公告：162种医疗器械产品被批准注册

2021年7月批准注册医疗器械产品目录整体上此次被批准注册的医疗器械产品以三类为主，包含境内与境外，约占全部批准注册产品的三分之二。不 ...

2022-01-05

常见医疗器械安全科普一

审批上市的医疗器械都是绝对安全的吗？任何医疗器械产品都具有一定的使用风险。都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，而在 ...

2022-01-05

udi攻略！一文让你了解UDI体系流程脉络！

UDI属于随时代发展的新兴事物，在全球范围来说目前仍处于持续发展当中。为了更好的帮助大家了解UDI，高赋码针对大家都比较关心的重点问题进 ...

2022-01-05

医疗器械 FDA510K

为了在美国上市医疗器械，制造商必须经过两个评估过程其中之一：上市前通知书[510(k)]（如果没有被510(k)赦免），或者上市前批准(PMA)。 ...

2022-01-05

实施UDI对医疗器械企业生产包装有哪些影响？

对于医疗器械生产企业来说，利用唯一标识有助于提升企业信息化管理水平，建立产品追溯体系，加强行业自律，提升企业管理效能，助推 ...

2022-01-05

河北省将医疗器械唯一标识（UDI）实施工作列入重点工作

来源：河北省人民政府近日，河北省人民政府办公厅印发关于全面加强药品监管能力建设若干措施的通知，将推动医疗器械唯一标识（UDI）实施工 ...

2022-01-05

UDI的范围和要求？

据FDA，器械标识包括以下各项，其中，并非所有的类别都要求使用第2项生产识别码：1、器械识别码：器械的专利／商标／品牌名称器械的版本号 ...

2022-01-05

UDI检测—医疗器械产品出厂前最容易忽略的问题之一！

随着UDI实施工作的推进，诸多企业纷纷进行了UDI全流程的实施，但走完UDI的实施流程并不一定代表合法合规的完成了UDI。在实际实施过程中，由 ...

2022-01-05

《医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）》公开征求意见

为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作，国家药监局在此前征求意见的基础上，进一步修改完善了《医疗器械注册自检工作规定（征 ...

2022-01-05

江苏省印发”推进医疗器械唯一标识工作实施方案

近日，江苏省药品监督管理局、卫生健康委员会、医疗保障局联合印发《江苏省推进医疗器械唯一标识工作实施方案》的通知，推动医疗器械唯一标 ...

2022-01-05

聚焦UDI！重庆UDI合规公益培训圆满成功！

医疗器械唯一标识（UDI）作为医疗领域的基础性工作，直接关联医疗器械全生命链条，与医药、医疗、医保等领域息息相关。近日，国家药监局发 ...

2022-01-05

怎样选购家用医疗器械？

　　选购家用医疗器械时应在医生指导下购买使用。医疗器械是用于诊断、治疗疾病的，购买前应听取医生的意见，在医生指导下使用。要定期由医 ...

2022-01-05

udi医疗器械唯一标识申报

网页填报：注册人备案人登录系统后，直接在网页填报提交。批量导入：注册人备案人登录系统后，下载系统提供的数据模板，注册人备案人按 ...

2022-01-05

市场监督管理行政处罚新规定2021年7月15日起正式实施！

来源：国家市场监督管理总局近日，市场监管总局公布《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉 ...

2022-01-05

国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见

国办发〔2021〕16号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：药品安全事关人民群众身体健康和生命安全。党的十八大以来， ...

2022-01-05

udi标签打印合规需要考虑的五大重点要素！

标签打印赋码是UDI实施流程中的最后一步，也是许多企业遇到各种实操难点的关键环节。有很多企业前面的流程操作都很顺利，却因为标签打印涉 ...

2022-01-05

办理注册证需要UDI-DI，UDI申报又需要注册证该如何解决

据统计，目前为止已有一千多家企业基本完成了UDI的实施。但也有一些即将实施UDI的企业仍处于对UDI的了解学习中，对一些具体要求往往是“知 ...

2022-01-05

注意！医疗器械新规定来了

近日，国家药监局接连发布《2021年医疗器械行业标准制修订计划项目》的通知与《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》的通告（2021年第47 ...

2022-01-05

医疗器械唯一标识UDI政策法规汇编-中国版

医疗器械唯一标识是医疗器械的“身份证”，是唯一、精准识别医疗器械的基础，贯穿医疗器械生产、流通使用各环节有助于医疗器械全生 ...

2022-01-05

国家药监局召开医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作推进会！

近日，国家药监局在山东济南召开医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作推进会议，总结前期风险隐患排查治理工作开展情况，部署下一步工作重 ...

2022-01-04

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