UDI是什么？

　　UDI（Unique Device Identification）又称医疗器械唯一标识，是一串由符号、数字或者字母组成的代码，由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分组成，一般附着在医疗器械产品和包装上。它具备全球唯一性，可用于医疗器械产品的精准识别，便于监管和追溯，所以也被称为医疗器械产品的“数字身份证”。

　　UDI的起源与由来

　　1999年 美国医学研究所发布了《人非圣贤》（《To Err is Human，Institute of Medicine 1999》）的研究报告。报告指出，错误地使用药物和医疗器械是医疗事故发生的主要原因之一，通过条形码能够有效地避免和减少医疗器械的误用，从而大大降低社会成本。

　　2004年 美国食品药品管理局（FDA）颁布法规，要求在药品标签上使用条形码。但因为医疗器械缺乏与国家药品代码（National Drug Code）系统相类似的标准和唯一标识系统，FDA决定不对医疗器械应用此规则。

　　2007年《FDA修正案》（《FDA Amendment Act of 2007》）确立了实施UDI系统的立法依据。

　　2011年，国际医疗器械监管机构论坛（International Medical Device Regulators Forum，IMDRF）成立，于2013年12月发布《UDI指南》、2019年3月批准发布《医疗器械唯一标识系统(UDI系统)应用指南》，为全球实施UDI提供了一个共认的技术框架建议，有助于建立全球互认的医疗器械唯一标识系统，把UDI作为医疗器械全球监管的通用语言。

　　UDI全球发展史

      UDI全球重要时间节点