宁波市市场监督管理局全面推进医疗器械唯一标识“赋码溯源”工作方案
 

 

为进一步提升医疗器械质量管理水平，创新监管方式，强化安全监管，在去年医疗器械唯一标识（UDI）试点工作基础上， 决定在我市范围全面实施医疗器械唯一标识“赋码溯源”实践， 现制定本工作方案。
 

（一）进一步扩大医疗器械唯一标识的应用范围，实现全市二类以上医疗器械生产企业、三级以上（三甲、三乙）医疗机构全覆盖。

（二）探索利用唯一标识实现医疗器械日常监管、不良事件监测、产品召回及追踪追溯等领域的实施应用。

（三）探索医疗器械唯一标识在卫生、医保等领域的衔接应用。

（一）参与单位。全市第三类、二类医疗器械生产企业、三级以上（三甲、三乙）医疗机构，市市场监督管理局、各区县（市）局市场监督管理局、功能区分局，市医疗器械行业协会。

（二）实施品种。全市医疗器械注册人生产的所有第三类、二类医疗器械，鼓励医疗器械注册人、备案人生产的第一类医疗器械参与试点。

（一）2021年6月10日前。市局对纳入国家第一批实施医疗器械唯一标识试点企业和使用单位实施情况进行跟踪排摸，总结前期试点经验。组织召开全市医疗器械唯一标识“赋码溯源”工作启动会。

（二）2021年6月11日-6月30日。开展医疗器械唯一标识培训宣贯，做好政策和技术指导，市局对接市级医疗机构、第三类生产企业，县局对接各自辖区第二类生产企业及县级医疗机构，市医疗器械行业协会对接会员单位。

（三）2021年7月1日-10月31日。全市第三类、无菌和植入类、体外诊断试剂生产企业（不含一类企业）完成医疗器械唯一标识的赋码、数据库上传和数据维护，市级医疗机构实现赋码产品的扫码解析运用。

（四）2021年11月1日-2022年6月30日。全市所有第二类以上医疗器械生产企业完成唯一标识的赋码、数据库上传和数据维护，三级以上医疗机构实现赋码产品的扫码解析运用。

（一）统一思想，提高认识。提高政治站位，将医疗器械唯一标识系统建设作为年度重点工作统一部署落实，落实专人负责，主动做好指导，加强协作配合，做到信息互通、资源共享。

（二）抓实抓细，积极推进。密切关注实施企业（单位）工作进度，了解工作推进情况，做好问题汇总梳理。市局将适时召开沟通协调会，听取试点工作意见，研究解决实施中遇到的问题和困难。

（三）不断总结，巩固成效。及时掌握国家局、省局关于推进医疗器械唯一标识部署工作要求，视情调整做法和进程，不断总结工作经验，巩固试点实施成效，形成长效监管机制。