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高赋码告诉你UDI要出现在哪些包装上?
来源:dggf0769.com  作者:高飞电子  点击数: 次  发布日期:2021-09-06 09:01
        医疗器械唯一标识在各医疗器械企业如火如荼地进行着,从申请到生成打印贴标、信息读取录入等方方面面你都了解了吗?
 
        首先是UDI的出现问题,它该出现在哪?怎么出现?UDI载体应在标签上或器械本身以及器械所有高层级的包装上,且不同级别包装的UDI各自独立,若是运输容器则不受此约束。
 
        并且UDI必须以纯文本版本/人类可读信息(HRI)及使用AIDC技术的形式出现,如果出现限制,则要求AIDC格式出现在标签上。如果是单独包装和标记的Class I和Class IIa类以及A级和B级一次性使用IVD器械,UDI载体不要求出现在产品包装上,而应出现在较高级别的包装上。对于专门用于零售点的器械,则不需要AIDC中的UDI-PI出现在销售点包装上。
 
        下面一起来看看各级别包装上的UDI要求:
         在初级包装上的应用,植入类、介入类、设备类产品初包装的UDI码由标识符(01)、(10)和或(21)、(11)、(17)、(91)组成;
 
         其他产品初包装的UDI二维码则由标识符(01)、(10)、(11)、(17)、(91)组成,若是人工识读信息则由(01)、(91)、生产批号和或序列号、生产日期、失效日期、配置六部分组成。

        接着是二级包装,若为运输包装,则执行运输包装规定,若还有三级包装,则其UDI码由标识符(01)、(10)、(11)、(17)四部分组成。若是人工识读信息则由(01)、(10)、(11)、(17)、生产批号、生产日期、失效日期、型号规格、数量、备用配置说明十部分组成。
 
        再是三级包装,即外包装,也是需要UDI标识码的,由(01)、(10)、(11)、(17)、(91)、(21)组成,若为人工标识码,则由产品名称、(01)、(10)、(11)、(17)、(91)、(21)、生产批号、灭菌批号(无菌产品适用)、生产日期、型号规格、数量、毛重、体积、REF、配置(如配针规格)17部分组成。

        然而市场上有许多UDI标签都是不符合要求的,像外箱上只有产品标识,却没有生产标识;各层级包装使用同一个DI;自定义编码规则,配送商打印标签等都是市面上常出现的UDI问题。
 
        面对这些繁多复杂的编码配置和问题不必惊慌,一切皆有高赋码为你解决。高赋码作为专业的条码管家,采用国际化编码规则,根据产品定制专属UDI标签,设好UDI码的各项标识符,并针对不同层级包装制定适合的UDI码,同时以丰富的接口,多样化的贴标方式打造个性化编码。
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