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医疗器械唯一标识(UDI)是什么?高赋码能为您做什么?
来源:dggf0769.com  作者:高飞电子  点击数: 次  发布日期:2021-08-30 15:12
        不知大家有没有听过医疗器械溯源?2019年8月国家市场总局正式发布《医疗器械唯一标识系统规则》,医疗器械全过程监管的时代来临!事实上,我国对UDI已有多年的探索和尝试。
 
        早在2006年,上海市监管部门就针对业内呼吁将植入类高风险产品进行唯一标识开展了部分植入医疗器械编码追溯试点工作,通过采用GSI标准或HIBC标准,UDI识别产品信息的方法加强了植入性医疗器械的追溯管理。在这之后,北京、重庆、湖南、河北等省市也纷纷开展电子追溯监管的尝试。2019年我国明确提出“制定医疗器械唯一标识系统规则”,随后有关医疗器械编码的一系列政策纷纷出台,医疗器械监管开启新时代。
 
        医疗器械唯一标识(UDI)是医疗器械的“身份证”,由美国食品药品管理局率先建立,是唯一、精准识别医疗器械的基础,贯穿医疗器械生产、流通、使用各环节,有助于医疗器械全生命周期管理。UDI系统由唯一标识、数据载体、数据库三部分组成,通过UDI系统我们能更为方便的追溯医疗器械的源头与信息采集,打破原本追溯难,信息杂乱的、无法全方位监管的问题,打通各环节间的闭环,更好的为医患服务,更有助于医疗器械企业走出国门,也更方便政府对医疗器械的监督管理。
 
        UDI具体由产品标识(DI)和生产标识(PI)两部分组成,产品标识DI是识别医疗器械注册人或备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一码,是UDI的固定和强制部分,需向发码机构进行申请,中国目前认准的发码机构有中国物品编码中心、中关村工信二维码技术研究院、阿里健康科技有限公司三家。
 
        生产标识PI是识别医疗器械生产过程相关数据的代码,是UDI的可变和非强制性部分,由厂商自配后将整个UDI系统通过条码打印贴标机生成UDI一维码、二维码、射频标签。
 
        高赋码不仅生产在线打印贴标机、视觉扫描读码、工业条码打印机、特殊标签及碳带等还提供UDI追溯系统,为不同的医疗器械提供不同的UDI定制方案,帮助您精准的实现医疗器械打印贴标读码自由,从硬件上节省人工成本、高效完成打印贴标等任务,还从软件上帮您实现信息自动录入,大数据采集等的自由。
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