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UDI医疗器械可以和医保打通吗?
来源:dggf0769.com  作者:高飞电子  点击数: 次  发布日期:2021-05-28 17:02
医疗器械唯一标识UDI是医疗产业战略基础之一,贯穿生产、流通、使用等各环节。实施UDI是产业发展的现实需要,也是提高监管效能和社会治理能力,推动中国医疗器械产品走向世界的战略需要。
UDI在全环节的管理不仅仅与企业、监管单位有关,随着UDI实施的加速,还需要进一步加强与卫生健康部门和医保部门的沟通协作,加强数据衔接,逐步实现重点品种注册、采购、使用环节规范编码的衔接应用。这使得UDI开始从点到线延展面不断扩宽,未来与医保部门的联系不断加深则有望纳入医保体系。
基于目前试点工作的良好势头,试点工作的方法和路径是可行的;从长远看,还需稳步扩大推进。当然,要想在全国范围内做好UDI的普及,离不开各方机构的互相配合。其中,企业作为产品生产经营的主体,主人公意识不可缺少。
1、UDI参与面与覆盖面进一步扩展
目前,医疗器械试点品种和企业仍在逐步扩展,随着各地药监局试点文件的正式发布实施,纷纷在第一批基础上额外添加了更多试点品种,意味着更多企业即将加入UDI实施当中,UDI的覆盖面也不仅仅只停留在试点企业,逐渐开始实现全产业的覆盖,这也是对医疗器械产品有效监管的重要举措之一。
2、UDI数据在医疗器械全生命周期的应用进一步深入
数据的价值在于使用。随着UDI数据量不断增加,有必要通过数据对接,打通这个UDI数据“大仓库”与相关监管数据“小仓库”,以及企业数据库之间的联系。
从监管角度来看,通过打通国家层面各相关监管数据库,更好地建立医疗器械从产品注册、UDI数据上传,到上市后监管、不良事件监测、产品召回、稽查执法等的数据通道,形成闭环。
从企业管理角度来看,经营、使用单位通过数据接口,从“大仓库”中获取自身所需数据,更好地对接匹配流通、使用环节的数据,并运用UDI数据做好医疗器械经营、使用环节的管理。
3、UDI延展面扩宽,有望纳入医保体系
UDI在全环节的管理不仅仅与企业、监管单位有关,随着UDI实施的加速,还需要进一步加强与卫生健康部门和医保部门的沟通协作,加强数据衔接,逐步实现重点品种注册、采购、使用环节规范编码的衔接应用。这使得UDI开始从点到线延展面不断扩宽,未来与医保部门的联系不断加深则有望纳入医保体系。
基于目前试点工作的良好势头,试点工作的方法和路径是可行的;从长远看,还需稳步扩大推进。当然,要想在全国范围内做好UDI的普及,离不开各方机构的互相配合。其中,企业作为产品生产经营的主体,主人公意识不可缺少。

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