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2020年全国医疗器械不良事件53万份
来源:dggf0769.com  作者:高飞电子  点击数: 次  发布日期:2021-05-27 17:35
2020年,我国医疗器械不良事件监测工作继续坚持“四个最严”的要求,贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(以下简称《办法》),以评价医疗器械风险为主线,以落实医疗器械注册人和备案人(以下简称注册人)不良事件监测主体责任为重点,继续加强制度体系建设、不断拓展宣传培训方式、深入探索监测评价方法、全面提升风险预警和处置能力,医疗器械不良事件监测工作取得了新的进展。
(一)推进报告收集工作、扩大系统覆盖用户
2020年,国家医疗器械不良事件监测信息系统接收到医疗器械不良事件报告53万余份,每百万人口平均报告数为402份。28个省(自治区、直辖市)的医疗器械不良事件报告县级覆盖率达到100%。此外,医疗器械不良事件监测系统基层注册用户数量持续提升,达到35万余家,其中医疗器械注册人达27,195家。
(二)深入挖掘产品风险、完成重点监测工作
2020年,医疗器械不良事件风险评价处置工作深入开展。强化对全国医疗器械不良事件报告的日常监测、预警分析及季度汇总,根据发现的风险情况,全年共发布《医疗器械不良事件信息通报》1期、《医疗器械警戒快讯》12期。完成“十三五”医疗器械不良事件重点监测工作任务,各承担单位积极回顾前期工作,梳理产品风险,按要求报送重点监测品种风险评价报告和“十三五”重点监测工作总结报告。
(三)开展法律法规培训、积极参与国际交流
2020年,国家药品不良反应监测中心共培训注册人、医疗机构、监测机构人员1000余人次,同时为各级药品监管部门、监测机构组织开展的相关培训班提供师资,强化注册人主体责任,提升监测人员能力水平,取得了较好的培训效果。此外,积极跟进国际医疗器械监管机构论坛不良事件术语和编码(AET)、患者登记(PR)两个项目的工作进展,并积极参与国家监管机构报告(NCAR)项目工作,开展报告信息交换,国际化水平进一步提升。

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